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如何管理洁净区清洁工具,更能符合国内外GMP认证?

分类:
行业新闻
2017/07/08 10:43
【摘要】:
毛巾作为清洁工具在原料药或制剂的洁净区内使用非常常见,其主要用途是清洁设备内、外表面及相关附属设施等,以达到GMP中对设备清洁的规定要求。

 毛巾作为清洁工具在原料药或制剂的洁净区内使用非常常见,其主要用途是清洁设备内、外表面及相关附属设施等,以达到GMP中对设备清洁的规定要求。在过去的几年中,我们对其所使用的材质对设备的清洁或对药品的污染程度没有进行过风险评估,管理意识及各类GMP检查官也对这方面没有提出更高的要求,关注程度不高。然而随着国外GMP(特别是欧盟认证)理念的逐步提升,确保药品质量不受污染;检查官越来越重视生产设备、清洁工具、人员操作等方面对质量影响所存在的一些潜在风险。如今,在国内外各类GMP认证过程中都会对清洁工具的规范要求进行检查并提出整改。

  洁净区内最早使用的毛巾就是大家在日常生活中使用的普通白毛巾,其吸水性好且清洁效果良好,早期被广泛用于清洁设备及相关附属设施。然而,我们忽略了另外一个最重要的因素,那就是普通白毛巾擦拭设备后,会在设备表面粘附着一层细小纤维,其残留程度直接影响药品质量。故需要淘汰升级到丝光毛巾并对每块毛巾进行编号,规定其不同的编号用于清洁不同的设备。

  丝光毛巾升级后,不存在设备表面粘附现象,但欧盟检查官一致认为该丝光毛巾还是会出现脱落现象并会对药品产生交叉污染,提出整改后对丝光毛巾又进行一次升级改成无纺布毛巾作为清洁设备的标准清洁工具之一。

  采用无纺布毛巾后,不会出现纤维脱落现象,也符合欧盟检查要求。随着运行时间推移和国外认证增多,我们在思考虽然每块无纺布毛巾上有编号,且不同的编号其规定清洁设备是不同的,但是怎么能够有效、快速的确保员工所取的毛巾编号是正确的呢?万一员工取错了,管理人员怎么能做到快速识别且指出其错误所在呢?为此,在符合认证的基础上我们再次对无纺布毛巾进行升级,将每块无纺布毛巾进行颜色区分且进行编号,使员工能够更加直观的对无纺布毛巾进行取舍,避免混用。同时即使出现混用情况,管理人员也能快速识别并指出错误之处,及时进行改正,确保因毛巾混用清洁而导致的药品污染。如下图:

  至此,作为洁净区内最常用的清洁工具之一,通过一系列的改善优化,加强管理,使得其使用性能符合各类国内外GMP检查认证。

  洁净室的清洁是制药企业一项非常重要的日常工作,在清洁工作中使用的主要工具洁净抹布质量的高低直接影响着清洁工作的效率和效果,但是很多药企对如何选择这种重要的工具不是很清楚。在此提供一些洁净抹布的质量标准供大家参考,互相交流。

  洁净室用清洁抹布的质量标准

  1. 液态环境总颗粒数(通过模拟测试洁净抹布在液态环境下实际使用过程中产生的颗粒总数,确定抹布在洁净环境中的适应性),一般计算≥0.5μm和≥5μm的颗粒数,单位是(millionparticles/m2),颗粒越少表示抹布性能越好。

  2. 空载颗粒总数(测量抹布(或其它材料)在产生与实际使用中的应力类似的应力的情况下在干燥状态下释放的空载颗粒的数),一般计算≥0.5μm的颗粒总数(单位Particles/m2/ft3)。

  3. 纤维释放数(通过测量抹布在液态环境中承受特定量的应力(模拟实际使用)后的总纤维负载数。一般计算>100微米的纤维数目,单位fibers/平米。

  4. 不挥发残余物测试。

  5. 吸附能力(吸附速度和吸附量,吸附速度越快吸附量越大性能越好)。

  6. 金属离子含量。

  洁净室作为洁净企业的核心区域,进入里面的物料都是经过严格控制,完全符合条件才能进入的,但是目前大部分企业包括部分专家认为只要是无纺布都能满足洁净室的需要,这个观点存在很大的误区。

  无纺布只是一个统称,各个抹布制造企业生产环境良莠不齐,大部分不是在严格的洁净环境下生产出来的,这样的产品本身都是污染源,用来清洁环境事倍功半,效果当然不会好。至于自制的无尘布包毛巾的土办法更不合理,只是把能眼睛看到的污物清洁干净了,但同时也制造了更多的小颗粒成为影响产品质量的隐患。

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